Hệ Thống Giám Sát Phòng Sạch & Thiết Bị Đo Kiểm Tại Nhà Máy Medlac Pharma Italy

Công ty TNHH Sản xuất Dược phẩm Medlac Pharma Italy là doanh nghiệp dược phẩm có vốn đầu tư từ Italy tọa lạc tại Khu Công nghệ cao Hòa Lạc (Hà Nội), sở hữu nhà máy chuyên sâu sản xuất thuốc tiêm vô trùng, thuốc đông khô và thuốc bột pha tiêm công nghệ cao đạt chuẩn WHO-GMP và định hướng tiêu chuẩn Châu Âu EU-GMP. Với quy trình đông khô chân không và chiết rót vô trùng đòi hỏi độ chính xác tuyệt đối về kiểm soát môi trường, Sao Nam tự hào là đối tác cung cấp thiết bị đo đếm tiểu phân không khí, máy đếm hạt dung dịch và dịch vụ hiệu chuẩn của Particle Measuring Systems (PMS – USA) tại Medlac Pharma Italy.

Thiết bị PMS đáp ứng tiêu chuẩn phòng sạch công nghệ cao Hòa Lạc

Các thiết bị đo đếm tiểu phân của hãng Particle Measuring Systems (USA) do Sao Nam cung cấp được Medlac Pharma Italy tin dùng nhờ độ ổn định cao, vỏ inox 316L kháng hóa chất khử trùng và phần mềm tích hợp Audit Trail bảo đảm tính toàn vẹn dữ liệu theo tiêu chuẩn Dược điển Châu Âu và Mỹ.

Cảnh báo tuân thủ Data Integrity trong quy trình sản xuất vô trùng

Theo hướng dẫn của PIC/S PI 041-1 và FDA 21 CFR Part 11, các tệp dữ liệu đếm tiểu phân và kiểm tra vi sinh phải được lưu trữ dưới định dạng điện tử bảo mật, có phân quyền quản trị nghiêm ngặt và không thể chỉnh sửa. Máy Lasair Pro và phần mềm của PMS do Sao Nam cung cấp được trang bị các tính năng bảo mật tối tân đáp ứng đầy đủ nguyên tắc ALCOA+.

1. Thuốc tiêm đông khô có yêu cầu giám sát tiểu phân khác gì so với thuốc tiêm dung dịch?

Thuốc đông khô có giai đoạn lọ hở kéo dài từ khâu chiết rót, di chuyển băng chuyền, nạp vào buồng đông khô đến khi hạ nhiệt độ đông lạnh. Do đó, yêu cầu kiểm soát hạt bụi lơ lửng và vi sinh vật tại vùng Grade A trong toàn bộ chu trình nạp – dỡ khay là cực kỳ khắt khe nhằm tránh nguy cơ tạp nhiễm vi sinh vào bánh đông khô.

2. Cảm biến IsoAir Pro-E có thể hoạt động ổn định ở nhiệt độ thấp gần buồng đông khô không?

Có. Cảm biến IsoAir Pro-E có dải nhiệt độ vận hành rộng từ 10°C đến 40°C. Tại các vị trí sát cửa buồng đông khô có nhiệt độ thấp, cảm biến được lắp đặt đường ống dẫn mẫu cách nhiệt để tránh ngưng tụ hơi ẩm vào buồng quang học.

3. Máy APSS 2000 có thể đo được các mẫu thuốc đông khô có thể tích nhỏ không?

Có. Hệ thống APSS 2000 được trang bị xilanh lấy mẫu chính xác dung tích nhỏ (1 mL hoặc 5 mL), cho phép kiểm tra độ sạch tiểu phân ngay cả với các mẫu thuốc tiêm thể tích rất nhỏ theo Dược điển Mỹ USP <787> mà không làm lãng phí thuốc mẫu đắt tiền.

4. Chu kỳ hiệu chuẩn khuyến cáo cho máy đếm tiểu phân tại Medlac là bao lâu?

Theo hướng dẫn ISO 14644-2:2015 Bảng B.1, chu kỳ tối đa để hiệu chuẩn lại máy đếm tiểu phân không khí trong phòng sạch sản xuất vô trùng là 12 tháng một lần theo ISO 21501-4:2018.

5. Sao Nam có cung cấp chứng chỉ hiệu chuẩn hợp lệ cho thanh tra EU-GMP không?

Có. Biên bản và chứng chỉ hiệu chuẩn của Sao Nam tuân thủ nghiêm ngặt chuẩn quốc tế ISO 21501-4:2018, sử dụng chất chuẩn hạt NIST có chứng nhận xuất xứ, được các chuyên gia thanh tra EU-GMP và WHO công nhận đầy đủ.

Tư Vấn Thiết Bị Đo Kiểm Phòng Sạch & Kiểm Nghiệm Thuốc Tiêm Vô Trùng

Sao Nam cung cấp trọn gói thiết bị đo đếm tiểu phân không khí, máy đếm hạt dung dịch APSS 2000 và dịch vụ hiệu chuẩn ISO 21501-4 chính hãng PMS cho các nhà máy dược phẩm vô trùng.

Nguồn quy chuẩn kỹ thuật tham chiếu:

• EudraLex Volume 4, EU GMP Annex 1 (2022) — Manufacture of Sterile Medicinal Products.
• United States Pharmacopeia USP <788> & <787> — Particulate Matter in Injections.
• ISO 21501-4:2018 — Determination of particle size distribution — Light scattering airborne particle counter.
• Particle Measuring Systems (PMS) — Solutions for Lyophilized & Sterile Injectable Products.

Cleanroom Environmental Monitoring & Particle Counter Solutions at Medlac Pharma Italy

Medlac Pharma Italy Co., Ltd. operates an advanced pharmaceutical manufacturing facility in Hoa Lac High-Tech Park, Hanoi, funded with Italian capital and validated under WHO-GMP and EU-GMP principles. Specializing in high-value parenteral medications, lyophilized (freeze-dried) vials, and sterile antibiotic powders, Medlac Pharma maintains rigorous environmental cleanliness standards across Grade A filling lines and cleanroom suites.

Sao Nam, the Authorized Sales and Service Center for Particle Measuring Systems (PMS – USA) in Vietnam, equips Medlac Pharma Italy with proven cleanroom contamination monitoring and quality control instrumentation:

• Continuous Grade A Remote Sensors: IsoAir Pro-E particle counters with built-in vacuum pumps and 316L stainless steel housings strategically positioned at freeze-dryer loading stations and sterile filling heads.
• Mobile Certification Particle Counters: Lasair Pro mobile instruments for rapid ISO 14644-1:2015 cleanroom classification, HEPA filter integrity scanning, and 21 CFR Part 11 compliant audit trail management.
• Active Bio-Aerosol Samplers: MiniCapt Mobile microbial air samplers featuring 316L autoclavable BioCapt impactors and HEPA-filtered exhaust safeguarding critical aseptic zones.
• Sub-Visible Particulate Inspection: APSS 2000 liquid particle counter system validating reconstituted lyophilized vials and ampoules against USP <788> and EP limits.
• Metrology & Service: Regular on-site calibration adhering strictly to ISO 21501-4:2018 using NIST-traceable PSL spheres and factory automated parameter optimization.

Regulatory Compliance Disclaimer: Sao Nam delivers factory-authorized measuring systems, calibration services, and validation documentation; cleanroom certification and finished batch release reside under the regulatory authority of Medlac Pharma Italy Quality Operations.