Hệ Thống Giám Sát Phòng Sạch & Thiết Bị Đo Kiểm Tại Nhà Máy Dược Hataphar

Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây (Hataphar) – một trong những biểu tượng ngành dược miền Bắc – đã tạo nên bước đột phá lớn với Nhà máy Dược phẩm Công nghệ cao Hataphar Chu Phan (hợp tác chiến lược cùng Tập đoàn Dược phẩm ASKA Nhật Bản) được đầu tư bài bản theo tiêu chuẩn EU-GMP và PIC/S. Nhằm thỏa mãn các quy định mới nhất của EU GMP Annex 1 (2022) về Chiến lược Kiểm soát Nhiễm bẩn (CCS), Sao Nam tự hào là đối tác cung cấp toàn diện hệ thống giám sát môi trường phòng sạch (FMS), máy đếm tiểu phân và dịch vụ kỹ thuật của Particle Measuring Systems (PMS – USA) tại Hataphar.

Giải pháp kiến trúc FMS FacilityPro chuyên dụng ngành Dược

Hệ thống phần mềm FacilityPro của PMS được thiết kế chuyên biệt cho ngành dược phẩm với kiến trúc PLC cấp công nghiệp, đảm bảo dữ liệu quan trắc môi trường không bao giờ bị mất mát ngay cả khi máy tính trạm máy chủ (Server PC) gặp sự cố mạng hoặc khởi động lại.

Cảnh báo rủi ro về độ dài đường ống lấy mẫu hạt (Sample Tubing Length)

Theo hướng dẫn ISO 14644-1 và EU GMP Annex 1, đường ống dẫn mẫu khí từ đầu hút đẳng động lực đến buồng đếm hạt không được quá dài và không được uốn cong quá bán kính giới hạn. Nếu ống dẫn quá dài (> 2-3 mét), các hạt kích thước lớn (đặc biệt là hạt ≥ 5.0 µm) sẽ bị lắng đọng trên thành ống do trọng lực và tĩnh điện, dẫn đến kết quả đếm bị thấp hơn thực tế. Kỹ sư Sao Nam luôn khảo sát và tính toán vị trí đặt cảm biến tối ưu nhất tại nhà máy.

1. Tiêu chuẩn EU GMP Annex 1 phiên bản 2022 có điểm gì mới nổi bật về giám sát hạt?

Annex 1 (2022) nhấn mạnh việc xây dựng Chiến lược Kiểm soát Nhiễm bẩn (CCS) tổng thể, yêu cầu giám sát liên tục hạt ≥ 0.5 µm và ≥ 5.0 µm trong suốt quá trình sản xuất Grade A, đồng thời bắt buộc dữ liệu quan trắc phải được lưu trữ an toàn, có nhật ký kiểm toán Audit Trail đầy đủ theo nguyên tắc ALCOA+.

2. Phần mềm FacilityPro của PMS khác biệt gì so với hệ thống BMS tòa nhà thông thường?

BMS (Building Management System) thường chỉ điều khiển thông gió, nhiệt độ, độ ẩm chung của tòa nhà và thường không đáp ứng các quy chuẩn khắt khe về 21 CFR Part 11. FacilityPro được lập trình trên nền tảng PLC chuyên dụng ngành dược, xử lý độc lập các dữ liệu tiểu phân và vi sinh, bảo đảm tính toàn vẹn dữ liệu tuyệt đối trước các đợt thanh tra GMP.

3. Cảm biến IsoAir Pro-E có thể khử trùng bằng khí Hydrogen Peroxide (VHP) không?

Có. IsoAir Pro-E được chế tạo bằng vật liệu inox 316L chuyên dụng kháng hóa chất ăn mòn, cho phép chịu đựng quá trình khử trùng làm sạch định kỳ bằng cồn IPA hoặc hơi VHP trong phòng sạch dược phẩm.

4. Chu kỳ thẩm định lại (Re-qualification) phòng sạch theo ISO 14644-2 là bao lâu?

Đối với phòng sạch cấp Grade A và Grade B, chu kỳ tái thẩm định phân loại hạt không quá 6 tháng một lần. Đối với cấp sạch Grade C và Grade D, chu kỳ tối đa là 12 tháng một lần (hoặc sau khi có sự thay đổi lớn về hệ thống lọc khí HVAC).

5. Sao Nam có hỗ trợ Hataphar trong quá trình tiếp đoàn thanh tra EU-GMP không?

Có. Sao Nam cung cấp gói hỗ trợ kỹ thuật trực tiếp (On-site Audit Support), kỹ sư chuyên môn của Sao Nam sẽ đồng hành cùng phòng QA Hataphar để giải trình quy trình hiệu chuẩn, tính liên kết chuẩn NIST và hồ sơ toàn vẹn dữ liệu của hệ thống FMS trước các chuyên gia thanh tra Châu Âu.

Tư Vấn Hệ Thống Giám Sát Môi Trường Phòng Sạch FMS Đạt Chuẩn EU-GMP

Sao Nam cung cấp giải pháp trọn gói từ tư vấn thiết kế hệ thống FMS, cung ứng thiết bị PMS chính hãng đến dịch vụ thẩm định IQ/OQ và hiệu chuẩn ISO 21501-4 cho các nhà máy dược phẩm hướng tới tiêu chuẩn Châu Âu.

Nguồn quy chuẩn kỹ thuật tham chiếu:

• EudraLex Volume 4, EU GMP Annex 1 (2022) — Manufacture of Sterile Medicinal Products.
• ISO 14644-1:2015 & ISO 14644-2:2015 — Cleanrooms and associated controlled environments.
• ISO 21501-4:2018 — Determination of particle size distribution — Light scattering airborne particle counter.
• Particle Measuring Systems (PMS) — FacilityPro Environmental Monitoring Systems for EU GMP Annex 1.

Cleanroom Environmental Monitoring System (FMS) & Particle Counter Solutions at Hataphar Chu Phan High-Tech Pharmaceutical Plant

Ha Tay Pharmaceutical Joint Stock Company (Hataphar) operates the modern Hataphar Chu Phan High-Tech Pharmaceutical Plant in Me Linh, Hanoi, established in strategic partnership with ASKA Pharmaceutical Co., Ltd. (Japan). Engineered to meet stringent EU-GMP and PIC/S guidelines, the facility manufactures advanced solid dosage formulations (tablets, film-coated tablets, hard capsules) and sterile preparations.

To satisfy revised EU GMP Annex 1 (2022) mandates regarding Contamination Control Strategy (CCS) and continuous airborne particle monitoring in critical cleanrooms, Sao Nam, the Authorized Sales and Service Center for Particle Measuring Systems (PMS – USA) in Vietnam, delivers turnkey FMS and metrology services:

• Centralized Environmental Monitoring: FacilityPro Cleanroom Software integrating industrial-grade PLC hardware architecture, real-time spatial mapping, automated alarms, and secure 21 CFR Part 11 compliant audit trail storage.
• Continuous Remote Airborne Sensors: IsoAir Pro-E particle counters featuring 316L stainless steel enclosures, internal vacuum pumps, and Ethernet/PoE connectivity situated at critical point-of-fill stations.
• Mobile Certification Fleet: Lasair Pro mobile optical particle counters for ISO 14644-1:2015 cleanroom classification, filter integrity testing, and periodic facility re-qualification.
• Active Bio-Sampling: MiniCapt Mobile air samplers with autoclavable BioCapt stainless steel impactors and integrated exhaust HEPA filtration.
• Metrology & Validation: ISO 21501-4 compliant on-site calibrations using NIST-traceable PSL spheres and complete DQ/IQ/OQ/PQ validation support adhering to GAMP 5 principles.

Regulatory Integrity Notice: Sao Nam provides measuring systems, calibration services, and validation support; official cleanroom EU-GMP certification and commercial batch release reside under Hataphar Quality Assurance and competent regulatory agencies.