VI
EN
Hệ Thống Giám Sát Phòng Sạch & Thiết Bị Đo Kiểm Tại Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Imexpharm (Nhà Máy Công Nghệ Cao Bình Dương)
Hệ thống giám sát phòng sạch EU-GMP, máy đếm tiểu phân APSS 2000, Lasair Pro và thiết bị vi sinh tại Dược Imexpharm Bình Dương chuẩn USP 788.
Hệ Thống Giám Sát Phòng Sạch & Thiết Bị Đo Kiểm Tại Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Imexpharm (Nhà Máy Công Nghệ Cao Bình Dương)
Nhà máy công nghệ cao Bình Dương (IMP4) của Công ty Cổ phần Dược phẩm Imexpharm là biểu tượng hàng đầu về sản xuất thuốc tiêm vô trùng và đông khô đạt chuẩn EU-GMP tại Việt Nam. Sao Nam – Authorized Sales and Service Center for Particle Measuring Systems (PMS) tại Việt Nam – tự hào là đối tác công nghệ chiến lược cung cấp hệ thống máy đếm tiểu phân dung dịch tiêm APSS 2000, cảm biến online FMS và thiết bị vi sinh phòng sạch, đồng hành cùng Imexpharm duy trì chuẩn mực an toàn vô trùng cao nhất theo hướng dẫn EU GMP Annex 1.
Điểm Cốt Lõi Về Giám Sát Phòng Sạch Thuốc Tiêm Vô Trùng EU-GMP Tại Imexpharm
- Chuẩn mực EU-GMP thuốc tiêm đông khô: Dây chuyền sản xuất thuốc tiêm đông khô và dung dịch tiêm vô trùng IMP4 tuân thủ nghiêm ngặt EudraLex Volume 4 Annex 1, đòi hỏi kiểm soát tiểu phân không khí liên tục tại các điểm nạp mẫu mở Grade A.
- Kiểm soát tiểu phân không nhìn thấy theo Ph. Eur. & USP <788>: Mỗi lô thuốc tiêm và dịch truyền hoàn nguyên xuất xưởng đều được kiểm tra số lượng hạt phân tán kích thước ≥10 µm và ≥25 µm trên thiết bị phân tích quang học APSS 2000.
- Tuân thủ tính toàn vẹn dữ liệu (Data Integrity): Mọi dữ liệu phân tích và quan trắc môi trường phải tuân thủ nghiêm ngặt nguyên tắc ALCOA+ và hướng dẫn EudraLex Annex 11.
1. Tổng Quan Nhà Máy Công Nghệ Cao Bình Dương (IMP4) Imexpharm
Tọa lạc tại Khu Công Nghiệp VSIP II, tỉnh Bình Dương, Nhà máy công nghệ cao Bình Dương (IMP4) của Imexpharm được xây dựng với vốn đầu tư quy mô lớn, thiết kế hoàn toàn theo tiêu chuẩn EU-GMP:
| Hạng Mục | Nội Dung Chi Tiết |
|---|---|
| Chủ đầu tư | Công ty Cổ phần Dược phẩm Imexpharm (Nhà máy IMP4) |
| Địa chỉ nhà máy | Số 22, Đường số 2, KCN VSIP II, P. Phú Chánh, TP. Tân Uyên, Tỉnh Bình Dương |
| Dây chuyền sản xuất chính |
• Thuốc sản xuất vô trùng (chứa Steroid & không chứa Steroid): Thuốc bột pha tiêm đông khô, dung dịch tiêm thể tích nhỏ (SVP), hỗn dịch tiêm. • Thuốc tiệt trùng cuối: Thuốc dạng lỏng thể tích lớn (LVP) và thể tích nhỏ (SVP). • Dây chuyền thuốc tiêm chất lượng cao đạt chứng nhận EU-GMP của Châu Âu. |
| Phân cấp phòng sạch |
• Grade A: Buồng chiết rót thuốc tiêm vô trùng, nạp khay sấy đông khô, đóng nút cao su. • Grade B: Phòng đệm hành lang vô trùng Grade A. • Grade C & D: Khu vực pha chế, rửa sấy tiệt trùng lọ thủy tinh, đóng gói thứ cấp. |
| Tiêu chuẩn áp dụng | EU-GMP, WHO-GMP, ISO 14644-1/2, ISO 21501-4, Ph. Eur., USP <788> |
| Hệ thống thiết bị PMS |
• Máy đếm tiểu phân dung dịch tiêm APSS 2000 phòng QC. • Cảm biến đo hạt online IsoAir Pro-E kết nối mạng FMS. • Máy đếm tiểu phân không khí di động Lasair Pro / Lasair III 310C. • Máy lấy mẫu vi sinh không khí MiniCapt Mobile. |
2. Thách Thức Về Kiểm Soát Nhiễm Trong Dây Chuyền Thuốc Tiêm Đông Khô EU-GMP
Sản xuất thuốc tiêm đông khô và thuốc vô trùng chứa Steroid đòi hỏi quy trình kiểm soát ô nhiễm vô cùng khắt khe:
- Giám sát liên tục vùng Grade A theo Annex 1 (2022): Quá trình nạp lọ hở miệng vào máy sấy đông khô kéo dài nhiều giờ đòi hỏi cảm biến hạt online IsoAir Pro-E theo dõi liên tục kích thước hạt ≥0.5 µm và ≥5.0 µm, đảm bảo không có rủi ro xáo trộn dòng laminar.
- Tiểu phân không nhìn thấy theo USP <788> & Ph. Eur. 2.9.19: Thuốc tiêm dung dịch và bột đông khô sau hoàn nguyên không được chứa hạt lạ có thể gây tắc vi mạch phổi hoặc viêm tĩnh mạch. Máy đếm hạt quang học tự động APSS 2000 kiểm tra từng lô sản phẩm với độ chuẩn xác tuyệt đối.
- Lấy mẫu vi sinh khí không phát sinh hạt mài mòn: Thiết bị lấy mẫu vi sinh MiniCapt Mobile với màng lọc khí xả HEPA đảm bảo không phát tán bụi cơ học ngược vào môi trường vô trùng Grade A trong quá trình hoạt động.
3. Giải Pháp Thiết Bị Đo Kiểm Phòng Sạch PMS Tại Imexpharm
Sao Nam mang đến giải pháp toàn diện từ kiểm nghiệm thành phẩm đến giám sát môi trường sản xuất tại IMP4:
3.1. Máy đếm tiểu phân chất lỏng APSS 2000 (Kiểm tra chất lượng thuốc tiêm xuất xưởng)
Được trang bị tại phòng kiểm nghiệm QC của Imexpharm, máy đếm tiểu phân trong dung dịch APSS 2000 kiểm tra độ trong và số lượng hạt tiểu phân không nhìn thấy của từng lô thuốc tiêm bột đông khô và dung dịch tiêm thể tích nhỏ. Máy sử dụng cảm biến LiQuilaz® E-20P đo chính xác các kênh kích thước hạt từ 2.0 đến 125 µm, xuất báo cáo đạt chuẩn Dược điển Mỹ (USP) và Châu Âu (EP).
3.2. Cảm biến đếm hạt online IsoAir Pro-E cho buồng chiết Grade A
Gắn cố định tại khu vực phân liều bột tiêm vô trùng, cảm biến IsoAir Pro-E với thân vỏ inox 316L kín chuẩn IP65, tích hợp quạt gió bên trong, kết nối Ethernet PoE truyền dữ liệu hạt ≥0.5 µm và ≥5.0 µm về hệ thống FacilityPro liên tục 24/7.
3.3. Thiết bị đếm tiểu phân không khí cầm tay Lasair Pro
Được sử dụng cho công tác thẩm định phòng sạch định kỳ theo ISO 14644-1 và test rò rỉ HEPA, Lasair Pro mang lại sự tiện lợi vượt bậc nhờ khả năng lập trình bản đồ phòng sạch và phân quyền người dùng bảo mật bằng mã định danh cá nhân.
3.4. Thiết bị lấy mẫu vi sinh không khí MiniCapt Mobile
Máy lấy mẫu vi sinh MiniCapt Mobile vỏ kháng khuẩn độc quyền, tích hợp bộ lọc khí xả HEPA đảm bảo thu giữ chính xác vi sinh vật sống trong không khí mà không gây ô nhiễm thứ cấp cho môi trường vô trùng.
Cảnh Báo Tính Toàn Vẹn Dữ Liệu Theo Chuẩn EudraLex Annex 11
Trong các đợt tái đánh giá EU-GMP, các thanh tra viên Châu Âu kiểm tra đặc biệt nghiêm ngặt hồ sơ dữ liệu điện tử. Phần mềm SamplerSight Pharma và FacilityPro do Sao Nam cấu hình đã kích hoạt toàn bộ cơ chế bảo mật: phân quyền truy cập đa cấp, nhật ký kiểm tra Audit Trail không thể tắt, chữ ký điện tử kép và tự động sao lưu dữ liệu an toàn theo hướng dẫn PIC/S PI 041-1. Xem hướng dẫn tại những câu hỏi thường gặp về tính toàn vẹn dữ liệu.
4. Dịch Vụ Hiệu Chuẩn Chính Hãng & Hỗ Trợ Đánh Giá EU-GMP Tại Sao Nam
Sao Nam cam kết đồng hành kỹ thuật lâu dài cùng nhà máy Imexpharm IMP4:
- Hiệu chuẩn ISO 21501-4 & ISO 17025 tại chỗ: Kỹ sư Sao Nam được đào tạo và cấp chứng chỉ từ PMS, sử dụng bụi chuẩn vi cầu PSL có chứng chỉ NIST, cấp chứng nhận hiệu chuẩn đáp ứng hoàn hảo các đợt audit của thanh tra viên Châu Âu. Tham khảo tại Trung tâm Dịch vụ & Hiệu chuẩn ủy quyền PMS.
- Hồ sơ thẩm định hệ thống IQ/OQ/PQ: Cung cấp tài liệu thẩm định tiêu chuẩn quốc tế và hỗ trợ giải trình kỹ thuật chuyên sâu.
- Bảo trì dự phòng & linh kiện sẵn có: Sẵn sàng các linh kiện thay thế chính hãng PMS như pin lithium, cụm bơm hút, bộ lọc zero, ống lấy mẫu chống tĩnh điện tại kho Bình Dương và TP.HCM.
5. Câu Hỏi Thường Gặp (FAQ) Về Phòng Sạch Thuốc Tiêm EU-GMP Imexpharm
Q1: Theo Annex 1 (2022), giới hạn nồng độ hạt trong khu vực Grade A ở trạng thái hoạt động (in operation) là bao nhiêu?
Theo Bảng 4 của EU GMP Annex 1 (2022), khu vực Grade A yêu cầu: giới hạn nồng độ hạt ≥0.5 µm không vượt quá 3,520 hạt/m³, và hạt ≥5.0 µm không vượt quá 29 hạt/m³ ở cả hai trạng thái nghỉ (at-rest) và hoạt động (in operation).
Q2: Thuốc tiêm chứa Steroid có yêu cầu đo đếm hạt dung dịch khác biệt gì không?
Đối với dạng hỗn dịch tiêm Steroid, hoạt chất ở dạng vi hạt phân tán nên không áp dụng phương pháp che khuất ánh sáng tiêu chuẩn. Tuy nhiên, đối với dạng dung dịch tiêm hòa tan hoàn toàn và bột đông khô hoàn nguyên chứa Steroid, phép thử USP <788> trên máy APSS 2000 là bắt buộc để phát hiện tạp chất không nhìn thấy.
Q3: Hệ thống FMS IsoAir Pro-E có thể ghi nhận sự cố rò rỉ màng lọc HEPA trong lúc chiết không?
Có. Khi màng lọc HEPA bị rách hoặc rò rỉ vi mô, số lượng hạt ≥0.5 µm sẽ tăng đột biến vượt ngưỡng cảnh báo (Warning level). Phần mềm FacilityPro sẽ phát tín hiệu chuông đèn tức thì giúp nhân sự vận hành can thiệp xử lý trước khi ảnh hưởng đến toàn bộ lô thuốc.
Q4: Tần suất hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân APSS 2000 là bao lâu?
Theo chuẩn Dược điển USP <788> và hướng dẫn của hãng PMS, cảm biến quang học LiQuilaz của APSS 2000 phải được hiệu chuẩn định kỳ 12 tháng/lần bằng 7 loại hạt chuẩn NIST PSL có chứng nhận quốc tế.
Q5: Sao Nam có hỗ trợ giải trình kỹ thuật cùng đoàn thanh tra EU-GMP tại Imexpharm không?
Có. Sao Nam cung cấp gói dịch vụ hỗ trợ đánh giá (Audit Support), cử chuyên gia hiệu chuẩn PMS trực tiếp hỗ trợ rà soát hồ sơ truy xuất nguồn gốc NIST, hiệu năng thiết bị và giải trình kỹ thuật cùng đoàn thanh tra quốc tế. Xem thêm tại dịch vụ hỗ trợ audit.
Đạt Chuẩn Mực Phòng Sạch EU-GMP Cùng Sao Nam – PMS
Quý nhà máy đang chuẩn bị đánh giá EU-GMP cho dây chuyền thuốc tiêm vô trùng đông khô hoặc cần tư vấn hệ thống FMS chuyên nghiệp? Hãy liên hệ ngay với Sao Nam để nhận giải pháp.
Email: info@saonamchem.com | Website: saonamchem.com – saonam.vn
- EudraLex Volume 4 – EU Guidelines to Good Manufacturing Practice, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (2022).
- ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments – Air cleanliness by particle concentration.
- ISO 21501-4:2018 Determination of particle size distribution – Light scattering airborne particle counter.
- European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) 2.9.19 Sub-visible Particles.
- United States Pharmacopeia (USP) <788> Particulate Matter in Injections.
Cleanroom Environmental Monitoring & Injectable Testing at Imexpharm High-Tech Plant (IMP4)
Imexpharm Pharmaceutical Joint Stock Company (IMP4 High-Tech Plant) operates an advanced sterile manufacturing campus certified under EU-GMP at VSIP II Industrial Park, Binh Duong Province. The facility produces lyophilized sterile injectables, small-volume parenterals (SVP with and without steroids), and terminal sterilization large-volume parenterals adhering to European regulatory standards.
As the Authorized Sales and Service Center for Particle Measuring Systems (PMS) in Vietnam, Sao Nam provides integrated environmental and subvisible particulate testing instrumentation across Imexpharm’s sterile cleanrooms:
- USP <788> & Ph. Eur. 2.9.19 Liquid Particle Testing: The PMS APSS 2000 Liquid Particle Counter with LiQuilaz® sensor provides automated batch release quality control for subvisible particulate matter in reconstituted lyophilized vials and liquid parenterals.
- Continuous Grade A Online Monitoring: Installed IsoAir® Pro-E remote particle counters with 316L stainless steel enclosures at critical filling needles and freeze-dryer loading stations, providing real-time aerosol particulate tracking per EU GMP Annex 1.
- Portable Cleanroom Classification: Lasair® Pro / Lasair® III aerosol counters (1.0 CFM / 28.3 LPM) are utilized for routine ISO 14644-1:2015 cleanroom classification and HEPA filter integrity verifications.
- Microbial Air Sampling: The MiniCapt® Mobile viable air sampler featuring antimicrobial housing and autoclavable 316L BioCapt® heads ensures contamination-free viable environmental monitoring.
- Data Integrity & Metrology: Full adherence to EudraLex Annex 11 and FDA 21 CFR Part 11 electronic records, accompanied by on-site ISO 21501-4 calibrations utilizing NIST-traceable standards and full IQ/OQ validation protocols by certified Sao Nam engineers.
For technical inquiries, audit support, or ISO 17025 calibration requests, contact Sao Nam Technical Support at info@saonamchem.com.
Be the first to review “Hệ Thống Giám Sát Phòng Sạch & Thiết Bị Đo Kiểm Tại Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Imexpharm (Nhà Máy Công Nghệ Cao Bình Dương)”
Related products
Reviews
There are no reviews yet.