Hệ Thống Giám Sát Phòng Sạch & Thiết Bị Đo Kiểm Tại Trung Tâm Kỹ Thuật Tiêu Chuẩn Đo Lường Chất Lượng 3 (QUATEST 3)

Trung tâm Kỹ thuật Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng 3 (QUATEST 3) trực thuộc Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng (Bộ Khoa học và Công nghệ) là tổ chức khoa học công nghệ công lập hàng đầu tại Việt Nam trong lĩnh vực thử nghiệm, giám định và hiệu chuẩn đo lường đạt chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025. Trong hoạt động đo lường và đánh giá phòng sạch công nghệ cao, phòng thử nghiệm kiểm nghiệm dược phẩm và thiết bị y tế, yêu cầu về độ chính xác và tính liên kết chuẩn đo lường (Metrological Traceability) là tiêu chí cốt lõi. Sao Nam tự hào là đối tác kỹ thuật tin cậy, đại diện ủy quyền chính hãng của Particle Measuring Systems (PMS – USA) tại Việt Nam, cung ứng các thiết bị đo đếm tiểu phân không khí độ nhạy cao 0.1 µm, máy đếm hạt trong dung dịch APSS-2000 và hợp tác kỹ thuật theo chuẩn quốc tế ISO 21501-4:2018.

Chuẩn mực đo lường và kiểm định phòng sạch tại QUATEST 3

• Độ không đảm bảo đo (Measurement Uncertainty) tối ưu: Thiết bị đo đếm hạt PMS sử dụng nguồn laser năng lượng cao và buồng quang học chuẩn mực giúp QUATEST 3 thiết lập các phép thử có độ không đảm bảo đo cực nhỏ, đáp ứng yêu cầu khắt khe của ISO/IEC 17025:2017.
• Độ nhạy vượt trội 0.1 µm với Lasair III-110: Đáp ứng nhu cầu thử nghiệm và kiểm định phòng sạch bán dẫn, vi điện tử và màn hình quang học từ ISO Class 1 đến Class 5 theo tiêu chuẩn ISO 14644-1.
• Liên kết đo lường chuẩn quốc tế NIST: Toàn bộ vật liệu chuẩn hạt PSL và quy trình kiểm tra hiệu suất đếm hạt tuân thủ nghiêm ngặt chuẩn quốc tế ISO 21501-4:2018.
• Ranh giới dịch vụ: Sao Nam là nhà phân phối và trung tâm dịch vụ ủy quyền của PMS cung cấp thiết bị và linh kiện chính hãng; Sao Nam không thay thế vai trò cơ quan quản lý nhà nước hay tổ chức công nhận chứng chỉ quốc gia của QUATEST 3.

Đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu đo lường theo chuẩn mực ISO/IEC 17025

Theo Điều 7.11 của ISO/IEC 17025:2017 về kiểm soát dữ liệu và quản lý thông tin, hệ thống đo lường phải được bảo vệ khỏi sự can thiệp hoặc sửa đổi dữ liệu trái phép. Thiết bị PMS Lasair Pro và APSS-2000 hỗ trợ trích xuất dữ liệu mã hóa chống sửa đổi và lưu trữ nhật ký kiểm toán (Audit Trail) đầy đủ, đáp ứng hoàn hảo tiêu chuẩn kiểm định của phòng lab quốc gia. Xem chi tiết tại những câu hỏi thường gặp về tính toàn vẹn dữ liệu Data Integrity.

1. Thiết bị Lasair III-110 có vai trò gì trong các phép thử phòng sạch của QUATEST 3?

Lasair III-110 có độ nhạy hạt siêu nhỏ 0.1 µm, là thiết bị tiêu chuẩn vàng phục vụ các phép thử phân loại phòng sạch ISO Class 1 đến Class 4 cho ngành công nghiệp chế tạo bán dẫn, sản xuất wafer silicon và thử nghiệm vật liệu quang học cao cấp.

2. Sự khác nhau giữa dịch vụ hiệu chuẩn ISO 21501-4 của Sao Nam và dịch vụ kiểm định của QUATEST 3 là gì?

Sao Nam là đại diện ủy quyền của PMS sở hữu phần mềm nhà máy chuyên dụng để can thiệp nội bộ vào EEPROM bo mạch máy đếm hạt PMS nhằm cân chỉnh lại sai số khi phát hiện lệch chuẩn. QUATEST 3 là cơ quan thử nghiệm đo lường độc lập cấp nhà nước thực hiện kiểm định, đánh giá và cấp chứng nhận kiểm định đo lường theo thẩm quyền quản lý nhà nước.

3. Máy APSS-2000 tại QUATEST 3 được sử dụng cho những phép thử nào?

APSS-2000 được sử dụng cho các phép thử xác định số lượng tiểu phân không nhìn thấy bằng mắt thường trong dung dịch thuốc tiêm, dịch truyền tĩnh mạch, nước cất pha tiêm và dung dịch rửa thiết bị y tế theo Dược điển Mỹ USP <788>, Dược điển Châu Âu EP và Dược điển Việt Nam.

4. Chu kỳ bảo dưỡng và kiểm tra buồng quang laser là bao lâu?

Để đảm bảo thiết bị luôn trong tình trạng sẵn sàng với độ không đảm bảo đo nhỏ nhất, buồng quang học laser của máy đếm hạt nên được kiểm tra tỷ lệ đếm giả (Zero Count) hàng tuần và thực hiện bảo dưỡng làm sạch buồng quang định kỳ 12 tháng một lần.

5. Làm thế nào để đảm bảo tính liên kết chuẩn (Traceability) của thiết bị đo đếm hạt?

Tính liên kết chuẩn đo lường được đảm bảo thông qua việc sử dụng các hạt chuẩn vi cầu polystyrene latex (PSL) có chứng chỉ phân tích kèm chuỗi liên kết đo lường trực tiếp với Viện Tiêu chuẩn và Kỹ thuật Quốc gia Hoa Kỳ (NIST), kết hợp cùng thiết bị đo lưu lượng khí mẫu đã được hiệu chuẩn chuẩn quốc gia.

Trang Bị Thiết Bị Đo Lường Chuẩn Mực Quốc Tế Cùng Sao Nam

Sao Nam cung cấp thiết bị đo đếm hạt PMS chính hãng, máy đếm tiểu phân dung dịch APSS-2000 và dịch vụ hiệu chuẩn ISO 21501-4 chuyên nghiệp cho các tổ chức thử nghiệm, kiểm định hàng đầu tại Việt Nam.

Nguồn dẫn chứng quy chuẩn quốc tế:

• ISO/IEC 17025:2017 — General requirements for the competence of testing and calibration laboratories.
• ISO 21501-4:2018 — Determination of particle size distribution — Light scattering airborne particle counter.
• ISO 14644-1:2015 & ISO 14644-2:2015 — Cleanrooms and associated controlled environments.
• Particle Measuring Systems (PMS) — Metrology & Aerosol Instrumentation Standards.

National Metrology & Cleanroom Testing Instrumentation at Quality Assurance and Testing Center 3 (QUATEST 3)

Quality Assurance and Testing Center 3 (QUATEST 3), operating under the Directorate for Standards, Metrology and Quality (STAMEQ), Ministry of Science and Technology of Vietnam, serves as the premier national scientific institution providing testing, inspection, certification, and calibration services accredited under ISO/IEC 17025:2017. Conducting high-precision cleanroom qualification, semiconductor contamination evaluations, and pharmaceutical testing requires measurement instruments with minimal measurement uncertainty and unbroken metrological traceability to international measurement standards (NIST/BIPM).

Sao Nam Company, the Authorized Sales and Service Center for Particle Measuring Systems (PMS – USA) in Vietnam, supplies and supports QUATEST 3’s high-precision aerosol and liquid metrology infrastructure:

• Lasair® III-110 High-Sensitivity Counters: Reference instruments providing genuine 0.1 µm particle sensitivity at 1.0 CFM for ultra-clean semiconductor and optical testing suites conforming to ISO 14644-1 Class 1 through Class 4.
• Lasair® Pro 310 Portable Instruments: Field verification units with built-in ISO 14644-1 compliance calculators and secure PDF reporting deployed for on-site client audit testing.
• APSS-2000 Liquid Syringe Samplers: Integrated with LiQuilaz light obscuration sensors for automated USP <788> and EP sub-visible particle determinations in pharmaceutical parenterals.
• MiniCapt® Mobile Microbial Samplers: Antimicrobial portable impactors with 316L autoclavable BioCapt heads for viable airborne bioburden sampling.
• Metrology Collaboration: Providing PMS-authorized replacement parts, optical laser block servicing, and ISO 21501-4 technical support with NIST-traceable standards.

Technical Scope Notice: Sao Nam provides equipment distribution, authorized calibration, and maintenance services; Sao Nam does not claim regulatory accreditation authority or replace QUATEST 3’s statutory governmental testing roles.