VI
EN
Hệ Thống Giám Sát Phòng Sạch & Thiết Bị Đo Kiểm Tại Công Ty TNHH Medochemie (Viễn Đông)
Hệ thống giám sát phòng sạch EU-GMP, máy đếm tiểu phân PMS APSS 2000, Lasair Pro và thiết bị vi sinh tại Dược phẩm Medochemie Bình Dương đạt chuẩn.
Hệ Thống Giám Sát Phòng Sạch & Thiết Bị Đo Kiểm Tại Công Ty TNHH Medochemie (Viễn Đông)
Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông) – thành viên của Tập đoàn Dược phẩm Medochemie (Cộng hòa Síp – Liên minh Châu Âu) – sở hữu cụm 3 nhà máy sản xuất thuốc tiêm vô trùng và thuốc rắn phân liều đạt chứng nhận EU-GMP danh giá tại Bình Dương. Sao Nam – Authorized Sales and Service Center for Particle Measuring Systems (PMS) tại Việt Nam – vinh dự là nhà cung cấp hệ thống đo đếm tiểu phân chất lỏng APSS 2000, cảm biến giám sát tiểu phân online FMS và thiết bị vi sinh phòng sạch, đáp ứng hoàn hảo tiêu chuẩn khắt khe của EU GMP Annex 1.
Điểm Cốt Lõi Về Giám Sát Phòng Sạch Tiêu Chuẩn Châu Âu Tại Medochemie
- Chứng nhận EU-GMP khắt khe: Cụm nhà máy Medochemie tuân thủ trực tiếp các hướng dẫn GMP của Cơ quan Y tế Châu Âu (EMA), đòi hỏi hệ thống giám sát môi trường EMS/FMS phải vận hành liên tục và cảnh báo theo thời gian thực.
- Phân xưởng kháng sinh Cephalosporin vô trùng: Dây chuyền sản xuất thuốc bột pha tiêm kháng sinh yêu cầu phòng sạch Grade A khép kín (Isolator/RABS), kiểm soát nghiêm ngặt áp suất âm để chống phát tán hoạt chất nguy hiểm ra ngoài môi trường.
- Đo tiểu phân dung dịch theo Dược điển Châu Âu (Ph. Eur. 2.9.19) và USP <788>: Thiết bị đo đếm quang học APSS 2000 là thiết bị tiêu chuẩn phân tích độ trong của thuốc tiêm trước khi xuất khẩu toàn cầu.
1. Hồ Sơ Cụm Nhà Máy Dược Phẩm Medochemie (Viễn Đông)
Tọa lạc tại Khu Công Nghiệp VSIP II, tỉnh Bình Dương, Medochemie (Viễn Đông) vận hành cụm 3 nhà máy hiện đại phục vụ thị trường nội địa và xuất khẩu sang hơn 100 quốc gia trên thế giới:
| Hạng Mục | Nội Dung Chi Tiết |
|---|---|
| Chủ đầu tư | Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông) – Tập đoàn Medochemie Ltd (Cộng hòa Síp) |
| Địa chỉ nhà máy | Số 40, Đường số 1, KCN VSIP II, P. Phú Chánh, TP. Tân Uyên, Tỉnh Bình Dương |
| Cụm phân xưởng sản xuất |
• Cơ sở 1: Thuốc viên nén, viên nén bao phim, viên nang cứng (EU-GMP). • Cơ sở 2: Thuốc kem, gel, mỡ dùng ngoài và thuốc nước uống không chứa β-Lactam. • Cơ sở 3 (Thuốc vô trùng): Thuốc bột pha tiêm chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin vô trùng. |
| Phân cấp phòng sạch |
• Grade A: Buồng chiết rót đóng nạp bột tiêm Cephalosporin, đóng nút lọ thuốc tiêm. • Grade B: Hành lang vô trùng và phòng đệm phụ trợ Grade A. • Grade C & D: Khu vực pha chế, dập viên, bao phim, đóng gói thứ cấp. |
| Tiêu chuẩn áp dụng | EU-GMP, WHO-GMP, ISO 14644-1/2, ISO 21501-4, Ph. Eur., USP <788> |
| Hệ thống thiết bị PMS |
• Máy đếm tiểu phân dung dịch tiêm APSS 2000 phòng QC. • Đầu dò đếm tiểu phân khí online IsoAir Pro-E kết nối mạng FMS. • Máy đếm tiểu phân không khí di động Lasair Pro / Lasair III 310C. • Thiết bị lấy mẫu vi sinh khí MiniCapt Mobile. |
2. Thách Thức Về Kiểm Soát Ô Nhiễm & Quy Định EU GMP Annex 1 Mới Nhất
Để duy trì chứng nhận EU-GMP cho các đợt thanh tra định kỳ của thanh tra viên Châu Âu, Medochemie phải kiểm soát chặt chẽ các rủi ro ô nhiễm:
- Giám sát liên tục Grade A theo EudraLex Annex 1: Không chấp nhận việc đo ngắt quãng. Cảm biến online phải ghi nhận kích thước hạt ≥0.5 µm và ≥5.0 µm trong suốt thời gian có hoạt động sản xuất, đồng thời kiểm tra sự ổn định của hệ thống khí thổi tầng laminar.
- Kiểm soát hạt bụi trong bột pha tiêm Cephalosporin: Bột kháng sinh khô khi nạp vào lọ thủy tinh có thể phát tán bụi hoạt chất. Thiết bị lấy mẫu khí cần sử dụng đầu dò đẳng động học (Isokinetic probe) chuyên biệt, tránh làm nghẹt cảm biến quang học.
- Kiểm soát tiểu phân không nhìn thấy theo Ph. Eur. 2.9.19 / USP <788>: Dung dịch thuốc tiêm và bột pha tiêm hoàn nguyên phải đạt giới hạn nghiêm ngặt về số lượng hạt tiểu phân không tan nhằm phòng tránh nguy cơ tắc mạch và viêm tĩnh mạch huyết khối.
3. Giải Pháp Thiết Bị Đo Kiểm Phòng Sạch PMS Tại Medochemie
Sao Nam mang đến giải pháp tích hợp từ khâu kiểm nghiệm chất lượng xuất xưởng đến hệ thống giám sát môi trường online:
3.1. Máy đếm tiểu phân chất lỏng APSS 2000 (Tiêu chuẩn vàng kiểm nghiệm thuốc tiêm)
Hệ thống máy đếm tiểu phân APSS 2000 tại Medochemie là thiết bị phân tích chủ lực giải phóng lô thuốc tiêm bột Cephalosporin. Với bộ lấy mẫu chính xác SLS-2000 và cảm biến LiQuilaz® E-20P, thiết bị hỗ trợ thể tích mẫu linh hoạt, tự động làm sạch đường ống mẫu và xuất báo cáo tuân thủ Ph. Eur., USP, BP và JP.
3.2. Cảm biến đếm hạt từ xa IsoAir Pro-E cho hệ thống FMS
Tại các dây chuyền chiết vô trùng Grade A, các cảm biến IsoAir Pro-E vỏ thép không gỉ 316L (chuẩn bảo vệ IP65/NEMA 4X) được lắp đặt cố định. Thiết bị có quạt hút nội bộ, cấp nguồn Ethernet (PoE), liên tục truyền dữ liệu về phần mềm FacilityPro để giám sát 24/7 và kích hoạt còi đèn báo động khi có biến động hạt.
3.3. Máy đếm tiểu phân di động Lasair Pro phân loại cấp sạch
Thiết bị Lasair Pro lưu lượng 1.0 CFM (28.3 LPM) với vỏ chống hóa chất khử trùng VHP giúp phòng QA/QC Medochemie thực hiện phân loại phòng sạch định kỳ theo ISO 14644-1:2015 và kiểm tra rò rỉ màng lọc HEPA nhanh chóng, chính xác.
3.4. Thiết bị lấy mẫu vi sinh khí MiniCapt Mobile
Thiết bị MiniCapt Mobile vỏ kháng khuẩn chuyên dụng, tích hợp bộ lọc khí xả HEPA đảm bảo thu giữ chính xác vi sinh vật sống trong không khí mà không gây ô nhiễm thứ cấp cho môi trường vô trùng.
Cảnh Báo Tính Toàn Vẹn Dữ Liệu Theo Chuẩn EudraLex Annex 11 & 21 CFR Part 11
Các cơ quan quản lý Dược Châu Âu đặc biệt chú trọng tính toàn vẹn dữ liệu trong các kỳ audit EU-GMP. Phần mềm SamplerSight Pharma và FacilityPro do Sao Nam cấu hình đã kích hoạt toàn bộ cơ chế bảo mật nghiêm ngặt: phân quyền theo vai trò (Admin, Supervisor, Operator), nhật ký kiểm tra Audit Trail không thể tắt, chữ ký điện tử kép và tự động sao lưu định kỳ lên máy chủ an toàn. Xem hướng dẫn tại những câu hỏi thường gặp về tính toàn vẹn dữ liệu.
4. Dịch Vụ Kỹ Thuật Hiệu Chuẩn & Hỗ Trợ Đánh Giá EU-GMP Tại Sao Nam
Sao Nam cung cấp năng lực dịch vụ kỹ thuật tiêu chuẩn quốc tế cho Medochemie:
- Hiệu chuẩn ISO 21501-4 & ISO 17025 chính hãng: Kỹ sư Sao Nam được đào tạo và cấp chứng chỉ từ PMS, sử dụng bụi chuẩn vi cầu PSL có chứng chỉ NIST, cấp chứng nhận hiệu chuẩn đáp ứng hoàn hảo yêu cầu của thanh tra viên EU-GMP. Tham khảo thêm tại Trung tâm Dịch vụ & Hiệu chuẩn ủy quyền PMS hoặc dịch vụ hiệu chuẩn thiết bị PMS.
- Thẩm định hệ thống IQ/OQ/PQ: Cung cấp bộ hồ sơ thẩm định chi tiết cho thiết bị đo đếm tiểu phân và hệ thống phần mềm FMS.
- Bảo trì dự phòng & hỗ trợ kỹ thuật tận nơi: Đội ngũ kỹ sư tại Bình Dương và TP.HCM có mặt nhanh chóng, cung cấp linh kiện chính hãng PMS có sẵn.
5. Câu Hỏi Thường Gặp (FAQ) Về Phòng Sạch Chuẩn EU-GMP Medochemie
Q1: Theo Annex 1 (2022), giới hạn nồng độ hạt trong khu vực Grade A ở trạng thái hoạt động (in operation) là bao nhiêu?
Theo Bảng 4 của EU GMP Annex 1 (2022), khu vực Grade A yêu cầu: giới hạn nồng độ hạt ≥0.5 µm không vượt quá 3,520 hạt/m³, và hạt ≥5.0 µm không vượt quá 29 hạt/m³ ở cả hai trạng thái nghỉ (at-rest) và hoạt động (in operation).
Q2: Thuốc bột pha tiêm Cephalosporin được chuẩn bị mẫu đo trên máy APSS 2000 như thế nào?
Lọ bột pha tiêm được hoàn nguyên bằng dung môi vô trùng (nước cất pha tiêm WFI không có tiểu phân), sau đó lắc nhẹ để hòa tan hoàn toàn và tiến hành khử khí trong bể siêu âm khoảng 1-2 phút trước khi đưa vào khay lấy mẫu của máy APSS 2000 để đo đếm theo quy định của Ph. Eur. 2.9.19.
Q3: Cảm biến IsoAir Pro-E có thể hoạt động trong môi trường phòng sạch áp âm của phân xưởng Cephalosporin không?
Có. IsoAir Pro-E được trang bị quạt hút nội bộ điều khiển vi xử lý với cơ chế bù áp tự động, duy trì lưu lượng hút chuẩn xác 1.0 CFM (28.3 lít/phút) bất kể chênh lệch áp suất phòng âm hay dương.
Q4: Tần suất lấy mẫu vi sinh không khí trong khu vực Grade A của Medochemie là bao lâu?
Theo Annex 1, trong suốt quá trình chiết rót vô trùng Grade A, việc theo dõi vi sinh phải diễn ra liên tục bằng cách kết hợp đặt đĩa thạch lắng (settle plates) và lấy mẫu vi sinh chủ động bằng máy MiniCapt Mobile tại các thời điểm then chốt của ca sản xuất.
Q5: Sao Nam có hỗ trợ giải trình kỹ thuật với đoàn thanh tra EU-GMP về hệ thống đo hạt không?
Có. Sao Nam cung cấp gói dịch vụ hỗ trợ kiểm toán (Audit Support), cử chuyên gia hiệu chuẩn và kỹ thuật viên PMS đồng hành giải trình hồ sơ truy xuất nguồn gốc NIST, nguyên lý đo và tính toàn vẹn dữ liệu với đoàn thanh tra quốc tế. Xem chi tiết tại dịch vụ hỗ trợ audit.
Kiến Tạo Chuẩn Mực Phòng Sạch EU-GMP Cùng Sao Nam – PMS
Quý nhà máy đang chuẩn bị đánh giá chứng nhận EU-GMP hoặc xây dựng hệ thống giám sát môi trường vô trùng FMS? Hãy liên hệ ngay với Sao Nam để nhận giải pháp toàn diện.
Email: info@saonamchem.com | Website: saonamchem.com – saonam.vn
- EudraLex Volume 4 – EU Guidelines to Good Manufacturing Practice, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (2022).
- ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments – Part 1: Classification of air cleanliness.
- ISO 21501-4:2018 Determination of particle size distribution – Light scattering airborne particle counter.
- European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) 2.9.19 Particulate Contamination: Sub-visible Particles.
- United States Pharmacopeia (USP) <788> Particulate Matter in Injections.
Cleanroom Environmental Monitoring & Injectable Testing at Medochemie (Far East) Plant
Medochemie (Far East) Co., Ltd. – a subsidiary of Medochemie Ltd (Cyprus, European Union) – operates a cluster of three cutting-edge manufacturing facilities at VSIP II Industrial Park, Binh Duong Province. The site holds EU-GMP certification from European regulatory authorities for non-sterile solid dosage forms (tablets, capsules) and operates a dedicated high-containment sterile facility for cephalosporin powder for injection.
As the Authorized Sales and Service Center for Particle Measuring Systems (PMS) in Vietnam, Sao Nam provides an end-to-end cleanroom contamination monitoring architecture compliant with EU GMP Annex 1:
- Subvisible Particulate Analysis (Ph. Eur. 2.9.19 / USP <788>): The PMS APSS 2000 Liquid Particle Counter with LiQuilaz® sensor provides automated batch release quality control for reconstituted sterile cephalosporin injectable powders.
- Continuous Grade A Online Monitoring: IsoAir® Pro-E remote particle counters with 316L stainless steel enclosures (IP65 rated) continuously monitor critical filling zones and powder dispensing isolators, streaming real-time data to FacilityPro software.
- Cleanroom Classification: Portable Lasair® Pro / Lasair® III aerosol counters (1.0 CFM / 28.3 LPM) are utilized for routine ISO 14644-1:2015 cleanroom re-certification and HEPA filter integrity verifications.
- Viable Microbial Air Sampling: The MiniCapt® Mobile viable air sampler featuring antimicrobial housing and autoclavable 316L BioCapt® heads ensures zero-cross-contamination impaction monitoring.
- Data Integrity & Metrology: Full compliance with EudraLex Annex 11 and FDA 21 CFR Part 11 electronic records, backed by on-site ISO 21501-4 calibrations utilizing NIST-traceable PSL microspheres and full IQ/OQ validation protocols by certified Sao Nam engineers.
For technical inquiries, audit support, or ISO 17025 calibration requests, contact Sao Nam Technical Support at info@saonamchem.com.
Be the first to review “Hệ Thống Giám Sát Phòng Sạch & Thiết Bị Đo Kiểm Tại Công Ty TNHH Medochemie (Viễn Đông)”
Related products
Reviews
There are no reviews yet.