Hệ Thống Giám Sát Phòng Sạch & Thiết Bị Đo Kiểm Tại Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm SaVi (SaVipharm)

Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi (SaVipharm) là một trong những trung tâm sản xuất dược phẩm công nghệ cao tiêu biểu của Việt Nam tọa lạc tại Khu chế xuất Tân Thuận (Quận 7, TP.HCM). SaVipharm là đơn vị tiên phong đạt cùng lúc các chứng nhận chất lượng quốc tế danh giá: Japan-GMP (Bộ Y tế Nhật Bản), EU-GMP (Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu) và WHO-GMP. Chuyên sản xuất các dòng thuốc tim mạch, tiểu đường, thần kinh, kháng virus ở dạng viên nén bao phim, viên nang cứng và viên sủi bọt, SaVipharm áp dụng các tiêu chuẩn kiểm soát nhiễm chéo và nồng độ hạt tiểu phân phòng sạch ở mức cao nhất. Sao Nam tự hào là đối tác cung cấp thiết bị đếm hạt tiểu phân, máy lấy mẫu vi sinh và dịch vụ hiệu chuẩn ủy quyền chính hãng từ Particle Measuring Systems (PMS – USA) cho SaVipharm.

Điểm nổi bật về kiểm soát phòng sạch tại Nhà máy Dược phẩm Công nghệ cao SaVipharm

• Tuân thủ đồng thời EU-GMP & Japan-GMP: Hệ thống phòng sạch bào chế thuốc viên được thiết kế và vận hành theo các tiêu chuẩn khắt khe nhất của Châu Âu và Nhật Bản, kiểm soát chặt chẽ cả trạng thái tĩnh và trạng thái động theo ISO 14644-1.
• Chống nhiễm chéo giữa các hoạt chất có hoạt tính cao: Dây chuyền dập viên và bao phim tự động khép kín hoàn toàn, duy trì chênh áp phù hợp kết hợp hệ thống hút bụi và lọc HEPA hiệu năng cao.
• Kiểm soát độ ẩm sâu cho phân xưởng viên sủi: Hệ thống xử lý không khí duy trì độ ẩm tương đối < 25% – 30% RH tại phòng dập viên và đóng tuýp/vỉ viên sủi bọt, được giám sát liên tục bằng cảm biến Vaisala.
• Tuân thủ tuyệt đối Data Integrity: Dữ liệu từ máy đếm tiểu phân và máy lấy mẫu vi sinh phải đáp ứng trọn vẹn tiêu chuẩn FDA 21 CFR Part 11 và EU GMP Annex 11.

Toàn vẹn dữ liệu (Data Integrity) theo chuẩn khắt khe của EU-GMP & Japan-GMP

Đối với các nhà máy xuất khẩu thuốc đi Nhật Bản và Châu Âu, tính toàn vẹn dữ liệu thử nghiệm là tiêu chí sống còn. Dòng máy Lasair Pro do Sao Nam cung cấp được tích hợp giao thức phân quyền tài khoản đa cấp, mã hóa dữ liệu cơ sở dữ liệu nội bộ, tự động ghi nhận nhật ký thao tác (Audit Trail) và xuất file PDF có chữ ký số điện tử theo tiêu chuẩn FDA 21 CFR Part 11. Xem thêm chi tiết tại bài viết Những câu hỏi thường gặp về tính toàn vẹn dữ liệu.

1. Tiêu chuẩn EU-GMP và Japan-GMP có yêu cầu phân loại phòng sạch khác nhau không?

Cả EU-GMP và Japan-GMP đều dựa trên hệ thống tiêu chuẩn quốc tế ISO 14644-1 để phân loại cấp sạch. Tuy nhiên, Japan-GMP yêu cầu rất chi tiết về kiểm soát ô nhiễm chéo chéo giữa các mẻ sản phẩm và quản lý dữ liệu kiểm nghiệm tự động bằng phần mềm có thẩm định (CSV).

2. Tại sao phân xưởng viên sủi SaVipharm cần cảm biến nhiệt ẩm độ chính xác cao?

Viên sủi bọt có chứa acid hữu cơ và muối carbonate rất dễ phản ứng tạo bọt khí khi độ ẩm vượt quá 30% RH. Cảm biến Vaisala với công nghệ HUMICAP độc quyền đảm bảo độ trôi cực thấp (< 1% RH/năm) và đo chính xác trong môi trường khô sâu.

3. Máy Lasair Pro có thể xuất báo cáo kiểm định theo những tiêu chuẩn nào?

Lasair Pro cài sẵn các thuật toán tính toán báo cáo Pass/Fail tự động theo các tiêu chuẩn quốc tế phổ biến: ISO 14644-1:2015, EU GMP Annex 1 (2022), và tiêu chuẩn cGMP của US-FDA.

4. Thời gian hiệu chuẩn định kỳ thiết bị PMS tại SaVipharm mất bao lâu?

Với gói dịch vụ hiệu chuẩn On-site tại KCX Tân Thuận, kỹ sư Sao Nam thực hiện kiểm tra và cấp biên bản hiệu chuẩn ngay trong ngày, hạn chế tối đa thời gian dừng máy của xưởng sản xuất.

5. Sao Nam có hỗ trợ máy dự phòng trong trường hợp thiết bị gặp sự cố phần cứng không?

Có. Sao Nam luôn duy trì sẵn máy đếm tiểu phân Lasair Pro và máy lấy mẫu vi sinh MiniCapt Mobile dự phòng tại văn phòng TP.HCM để hỗ trợ khách hàng mượn ngay lập tức khi phát sinh sự cố khẩn cấp.

Giải Pháp Kiểm Soát Ô Nhiễm Chuẩn Japan-GMP & EU-GMP Cùng Sao Nam

Sao Nam là Trung tâm Dịch vụ và Hiệu chuẩn ủy quyền chính hãng của Particle Measuring Systems (PMS – USA) và đối tác của Vaisala (Phần Lan), mang đến giải pháp đo kiểm môi trường phòng sạch toàn diện cho ngành dược phẩm.

Nguồn dẫn chứng quy chuẩn kỹ thuật:

• EudraLex Volume 4, EU GMP Guidelines — European Commission.
• PMDA Japan-GMP Standards — Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Japan.
• ISO 14644-1:2015 & ISO 14644-2:2015 — Cleanrooms and associated controlled environments.
• ISO 21501-4:2018 — Determination of particle size distribution — Light scattering airborne particle counter.

Cleanroom Environmental Monitoring & Contamination Control at SaVipharm Joint Stock Company

SaVi Pharmaceutical Joint Stock Company (SaVipharm) operates a premier high-tech pharmaceutical manufacturing facility located in Tan Thuan Export Processing Zone, District 7, Ho Chi Minh City. Holding prestigious dual international quality accreditations including Japan-GMP (PMDA Japan), EU-GMP, and WHO-GMP, SaVipharm specializes in modern oral solid dosages including film-coated tablets, hard gelatin capsules, effervescent tablets, and granules for international distribution.

As the Authorized Sales and Service Center for Particle Measuring Systems (PMS – USA) and representative for Vaisala (Finland) in Vietnam, Sao Nam provides high-performance contamination monitoring systems and technical metrology services:

• Airborne Particulate Testing: Cleanroom verification across Grade C/D solid dosage processing suites and localized Grade A weighing hoods using Lasair® Pro portable laser particle counters with automated ISO 14644-1:2015 and EU GMP Annex 1 calculation routines.
• Viable Microbial Monitoring: Active air impaction sampling using MiniCapt® Mobile microbial samplers equipped with autoclavable 316L stainless steel BioCapt® heads to verify microbiological hygiene.
• Environmental Continuous Monitoring: Implementation of IsoAir® Pro-E remote aerosol particle sensors and Vaisala viewLinc CMS continuous temperature, relative humidity, and differential pressure sensors for sensitive effervescent tablet lines requiring strict low RH control (< 30% RH).
• Metrology & 21 CFR Part 11 Compliance: Annual calibration traceable to NIST standards, IQ/OQ validation protocols, and comprehensive electronic audit trail management.

Disclaimer: Sao Nam delivers genuine PMS and Vaisala instrumentation, calibration, and maintenance services. Official cleanroom and GMP manufacturing authorizations remain under the jurisdiction of regulatory health authorities.