Hệ Thống Giám Sát Phòng Sạch & Thiết Bị Đo Kiểm Tại Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Fremed

Công ty Cổ phần Dược phẩm Fremed (Fremed Pharma) là một trong những nhà máy sản xuất dược phẩm uy tín tại TP.HCM, nổi bật với dây chuyền sản xuất thuốc tiêm đông khô và thuốc vô trùng kỹ thuật cao đạt chuẩn WHO-GMP. Sao Nam – Authorized Sales and Service Center for Particle Measuring Systems (PMS) tại Việt Nam – tự hào là đối tác công nghệ tin cậy, cung cấp đồng bộ hệ thống máy đếm tiểu phân không khí, máy đếm hạt dung dịch tiêm và thiết bị vi sinh phòng sạch, đảm bảo chất lượng thuốc tiêm theo quy chuẩn Dược điển và EU GMP Annex 1.

Điểm Cốt Lõi Trong Kiểm Soát Dây Chuyền Thuốc Tiêm Đông Khô Fremed

• Độ nhạy cảm của quy trình sấy đông khô (Lyophilization): Trong suốt công đoạn nạp lọ thuốc hở miệng vào buồng sấy đông khô, sản phẩm tiếp xúc trực tiếp với môi trường phòng sạch Grade A. Kiểm soát tiểu phân khí liên tục là rào chắn sống còn ngăn ngừa nhiễm vi sinh.
• Giới hạn tiểu phân không nhìn thấy (USP <788>): Mọi lô thuốc tiêm dung dịch và bột pha tiêm đông khô xuất xưởng đều phải kiểm tra số lượng hạt phân tán kích thước ≥10 µm và ≥25 µm trên thiết bị chuyên dụng như máy đếm tiểu phân dung dịch APSS 2000.
• Giám sát liên tục và tính toàn vẹn dữ liệu: Mọi hồ sơ đo kiểm phải tuân thủ nghiêm ngặt nguyên tắc ALCOA+ và hướng dẫn thanh tra EudraLex Annex 1 mới nhất.

Cảnh Báo Tuân Thủ Tính Toàn Vẹn Dữ Liệu (Data Integrity)

Đối với dây chuyền thuốc tiêm vô trùng, tính toàn vẹn dữ liệu là yếu tố then chốt trong các cuộc đánh giá GMP. Toàn bộ phần mềm quản lý thiết bị SamplerSight Pharma và FacilityPro do Sao Nam cung cấp đều tuân thủ 21 CFR Part 11: nhật ký kiểm tra (Audit Trail) không thể xóa/sửa, bảo mật bằng chữ ký điện tử, xuất báo cáo PDF mã hóa chống can thiệp. Xem hướng dẫn tại những câu hỏi thường gặp về tính toàn vẹn dữ liệu.

Q1: Giới hạn tiểu phân không nhìn thấy trong thuốc tiêm thể tích nhỏ theo USP <788> là bao nhiêu?

Theo Phương pháp 1 (Đo đếm bằng xung ánh sáng/che khuất ánh sáng): Với thuốc tiêm đóng gói thể tích danh định dưới 100 ml (SVP), mỗi lọ/ống không được chứa quá 6,000 hạt ≥10 µm và không quá 600 hạt ≥25 µm. Thiết bị APSS 2000 sẽ tự động tính toán số hạt trung bình trên từng container và hiển thị kết luận Pass/Fail ngay trên phần mềm.

Q2: Cần bao nhiêu điểm đo tiểu phân khi phân loại phòng sạch Grade A theo ISO 14644-1:2015?

Số lượng điểm đo tối thiểu được tra cứu theo Bảng A.1 của ISO 14644-1:2015 dựa trên diện tích sàn phòng sạch. Đối với khu vực chiết rót Grade A diện tích nhỏ, thông thường bố trí từ 2 – 5 điểm đo đại diện tại các vị trí rủi ro cao (ngay trên phễu cấp nắp, vòi chiết rót, bàn nạp khay sấy đông khô).

Q3: Ống dẫn khí lấy mẫu từ vị trí chiết vô trùng tới máy đếm hạt có bị giới hạn chiều dài không?

Có. Theo ISO 14644-1 và hướng dẫn của PMS, chiều dài ống dẫn mẫu không nên vượt quá 2 – 3 mét và hạn chế tối đa các góc cua uốn cong để tránh hiện tượng mất mát hạt kích thước lớn (đặc biệt là hạt ≥5.0 µm) do lắng đọng và va đập tĩnh điện.

Q4: Tại sao máy lấy mẫu vi sinh MiniCapt Mobile cần màng lọc khí xả HEPA?

Khi lấy mẫu không khí với lưu lượng lớn (ví dụ 100 lít/phút), động cơ hút bên trong máy có thể sinh ra hạt mài mòn cơ học. Bộ lọc HEPA tích hợp ở cửa xả sẽ chặn lại toàn bộ các hạt này, bảo vệ môi trường phòng sạch Grade A không bị tái nhiễm bởi chính thiết bị đo.

Q5: Sao Nam có cung cấp hạt chuẩn PSL để nhà máy tự kiểm tra Zero Count hàng ngày không?

Để kiểm tra hàng ngày/hàng tuần, kỹ thuật viên sử dụng đầu lọc Zero Filter kèm theo máy. Đối với hạt chuẩn kích thước vi cầu PSL có chứng chỉ NIST, Sao Nam sẽ mang thiết bị tạo bụi chuẩn chuyên dụng trong các kỳ hiệu chuẩn định kỳ hàng năm theo quy trình chính hãng.

Nâng Cấp Hệ Thống Đo Kiểm Phòng Sạch Cùng Đại Diện Ủy Quyền PMS

Quý nhà máy đang chuẩn bị đánh giá GMP hoặc nâng cấp dây chuyền thuốc tiêm vô trùng đông khô? Hãy liên hệ ngay với Sao Nam để nhận tư vấn kỹ thuật và báo giá giải pháp đo kiểm tối ưu.

Email: info@saonamchem.com | Website: saonamchem.com – saonam.vn

• EudraLex Volume 4 – EU GMP Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (Revision August 2022).
• ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments – Air cleanliness by particle concentration.
• ISO 21501-4:2018 Determination of particle size distribution – Light scattering airborne particle counter.
• United States Pharmacopeia (USP) <788> Particulate Matter in Injections.

Cleanroom Environmental Monitoring & Injectable Testing at Fremed Pharmaceutical Plant

Fremed Pharmaceutical Joint Stock Company (Fremed Pharma) operates a modern manufacturing facility located in Vinh Loc Industrial Park, Ho Chi Minh City. The plant features high-containment aseptic manufacturing lines dedicated to lyophilized injectables, small-volume parenterals (SVP), and non-sterile solid dosage forms certified under WHO-GMP with alignment to EU GMP guidelines.

Sao Nam – Authorized Sales and Service Center for Particle Measuring Systems (PMS) in Vietnam – delivers state-of-the-art contamination monitoring solutions tailored for Fremed’s sterile operations:

• USP <788> Light Obscuration Liquid Particle Counting: The PMS APSS 2000 Liquid Particle Counter with LiQuilaz® sensor provides automated batch release testing for subvisible particulates in reconstituted lyophilized powders and liquid injectables.
• Portable Cleanroom Classification: Lasair® Pro / Lasair® III 310C airborne particle counters (1.0 CFM / 28.3 LPM) are utilized for routine ISO 14644-1:2015 cleanroom classification and HEPA filter integrity verifications.
• Continuous Grade A Online Monitoring: IsoAir® Pro-E remote aerosol sensors monitor critical aseptic filling zones and freeze-dryer loading areas, transmitting real-time alarm signals via FacilityPro software.
• Viable Microbial Impaction Sampling: The MiniCapt® Mobile viable air sampler featuring antimicrobial enclosure materials and a HEPA-filtered exhaust system guarantees zero microbial exhaust contamination during Grade A/B environmental monitoring.
• Data Integrity & Metrology: Comprehensive adherence to 21 CFR Part 11 electronic records, accompanied by on-site ISO 21501-4 calibration using NIST-traceable standards and full IQ/OQ validation protocol execution by certified Sao Nam engineers.

For technical inquiries, calibration certificates, or validation services, contact Sao Nam Technical Department at info@saonamchem.com.