VI
EN
Hệ Thống Giám Sát Phòng Sạch & Thiết Bị Đo Kiểm Tại Công Ty TNHH Liên Doanh Stellapharm
Hệ thống giám sát phòng sạch EU-GMP/US-FDA, máy đếm tiểu phân APSS 2000, Lasair Pro và thiết bị vi sinh tại Dược Stellapharm chuẩn USP 788.
Hệ Thống Giám Sát Phòng Sạch & Thiết Bị Đo Kiểm Tại Công Ty TNHH Liên Doanh Stellapharm
Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm (tiền thân STADA-VN) là cánh chim đầu đàn của ngành dược phẩm Việt Nam trên trường quốc tế, sở hữu hệ thống nhà máy đạt cùng lúc các chứng nhận cao nhất toàn cầu: EU-GMP, US-FDA, PMDA Nhật Bản, TGA Úc và WHO-GMP. Sao Nam – Authorized Sales and Service Center for Particle Measuring Systems (PMS) tại Việt Nam – tự hào đồng hành cùng Stellapharm với các giải pháp đo đếm tiểu phân dung dịch APSS 2000, cảm biến online FMS và thiết bị vi sinh phòng sạch tuân thủ nghiêm ngặt EudraLex Annex 1 và FDA 21 CFR Part 11.
Điểm Cốt Lõi Về Giám Sát Môi Trường Chuẩn US-FDA & EU-GMP Tại Stellapharm
- Đáp ứng đa chuẩn quốc tế khắt khe: Là đơn vị xuất khẩu thuốc sang Mỹ, Châu Âu và Nhật Bản, hệ thống phòng sạch tại Stellapharm phải thỏa mãn đồng thời các quy định của US-FDA cGMP, EU GMP Annex 1 và PMDA Japan.
- Hệ thống giám sát online FMS thời gian thực: Khu vực vô trùng Grade A yêu cầu các cảm biến đo hạt online như IsoAir Pro-E hoạt động liên tục 24/7, kết nối trực tiếp với phần mềm FacilityPro để lưu trữ dữ liệu không thể giả mạo.
- Kiểm soát hạt tiểu phân dung dịch theo USP <788>: Thiết bị quang học APSS 2000 kiểm soát nghiêm ngặt nồng độ hạt vi mô trong các chế phẩm tiêm vô trùng và thuốc sinh học.
1. Tổng Quan Nhà Máy & Hệ Thống Phòng Sạch Stellapharm
Tọa lạc tại Khu Công Nghiệp VSIP 1, TP. Thuận An, Tỉnh Bình Dương, tổ hợp cụm nhà máy Stellapharm được xây dựng theo tiêu chuẩn công nghệ cao với quy mô xuất khẩu toàn cầu:
| Hạng Mục | Nội Dung Chi Tiết |
|---|---|
| Chủ đầu tư | Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm |
| Địa chỉ nhà máy | Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam – Singapore (VSIP 1), P. An Phú, TP. Thuận An, Bình Dương |
| Lĩnh vực sản xuất mũi nhọn |
• Thuốc kháng virus điều trị HIV/AIDS, viêm gan B, viêm gan C (xuất khẩu toàn cầu). • Thuốc tim mạch, huyết áp, tiểu đường, thần kinh, tiêu hóa công nghệ giải phóng biến đổi. • Thuốc điều trị ung thư nhắm trúng đích và thuốc sinh học. • Dây chuyền thuốc tiêm vô trùng và thuốc viên nén, viên nang cứng cao cấp. |
| Phân cấp phòng sạch |
• Grade A: Buồng chiết rót đóng nắp thuốc tiêm vô trùng, buồng cách ly Isolator. • Grade B: Phòng đệm hành lang vô trùng Grade A. • Grade C & D: Khu vực pha chế, nén dập viên tốc độ cao, bao phim, đóng gói thứ cấp. |
| Chứng nhận quốc tế | EU-GMP, US-FDA cGMP, PMDA Japan, TGA Australia, WHO-GMP, ISO 14644-1/2, ISO 21501-4 |
| Thiết bị PMS trang bị |
• Máy đếm tiểu phân dung dịch APSS 2000. • Cảm biến đo hạt online IsoAir Pro-E kết nối mạng FMS. • Máy đếm tiểu phân không khí cầm tay Lasair Pro / Lasair III. • Máy lấy mẫu vi sinh không khí MiniCapt Mobile. |
2. Thách Thức Về Kiểm Soát Nhiễm & Tiêu Chuẩn Toàn Cầu Tại Stellapharm
Để vượt qua các cuộc thanh tra trực tiếp từ Cơ quan Quản lý Thực phẩm & Dược phẩm Hoa Kỳ (US-FDA) và các đoàn thẩm định Châu Âu, Stellapharm giải quyết triệt để các thách thức phòng sạch:
- Giám sát liên tục không ngắt quãng (Continuous Monitoring): Theo quy định US-FDA và EU GMP Annex 1, khu vực vô trùng Grade A bắt buộc phải theo dõi liên tục kích thước hạt ≥0.5 µm và ≥5.0 µm trong suốt thời gian vận hành sản xuất.
- Tính toàn vẹn dữ liệu ALCOA+: Không chấp nhận việc ghi chép thủ công. Toàn bộ dữ liệu đo đếm hạt và lấy mẫu vi sinh phải được thu thập tự động, lưu vết Audit Trail không thể thay đổi theo quy định FDA 21 CFR Part 11.
- Kiểm soát tiểu phân không nhìn thấy theo USP <788>: Các sản phẩm thuốc tiêm vô trùng xuất khẩu sang Mỹ phải đáp ứng giới hạn nghiêm ngặt về số lượng hạt vô hình trên máy phân tích chuyên dụng APSS 2000.
3. Giải Pháp Thiết Bị Đo Kiểm Phòng Sạch PMS Tại Stellapharm
Sao Nam mang đến giải pháp công nghệ hiện đại, đáp ứng hoàn hảo các yêu cầu kỹ thuật khắt khe của Stellapharm:
3.1. Máy đếm tiểu phân dung dịch APSS 2000 (Kiểm tra chất lượng thành phẩm xuất khẩu)
Được trang bị tại phòng kiểm nghiệm QC của Stellapharm, máy đếm tiểu phân trong dung dịch APSS 2000 kiểm tra độ trong và số lượng hạt tiểu phân không nhìn thấy của từng lô thuốc tiêm trước khi xuất khẩu sang các thị trường khó tính như Mỹ và Châu Âu. Máy sử dụng cảm biến LiQuilaz® E-20P đo chính xác các kênh kích thước hạt từ 2.0 đến 125 µm, xuất báo cáo đạt chuẩn Dược điển Mỹ (USP) và Châu Âu (EP).
3.2. Cảm biến đếm hạt online IsoAir Pro-E cho buồng chiết Grade A
Gắn cố định tại khu vực phân liều bột tiêm vô trùng, cảm biến IsoAir Pro-E với thân vỏ inox 316L kín chuẩn IP65, tích hợp quạt gió bên trong, kết nối Ethernet PoE truyền dữ liệu hạt ≥0.5 µm và ≥5.0 µm về hệ thống FacilityPro liên tục 24/7.
3.3. Thiết bị đếm tiểu phân không khí cầm tay Lasair Pro
Được sử dụng cho công tác thẩm định phòng sạch định kỳ theo ISO 14644-1 và test rò rỉ HEPA, Lasair Pro mang lại sự tiện lợi vượt bậc nhờ khả năng lập trình bản đồ phòng sạch và phân quyền người dùng bảo mật bằng mã định danh cá nhân.
3.4. Thiết bị lấy mẫu vi sinh không khí MiniCapt Mobile
Máy lấy mẫu vi sinh MiniCapt Mobile vỏ kháng khuẩn độc quyền, tích hợp bộ lọc khí xả HEPA đảm bảo thu giữ chính xác vi sinh vật sống trong không khí mà không gây ô nhiễm thứ cấp cho môi trường vô trùng.
Cảnh Báo Tuân Thủ Tính Toàn Vẹn Dữ Liệu Theo Chuẩn FDA 21 CFR Part 11
Các cuộc thanh tra của US-FDA và EU-GMP kiểm tra cực kỳ gắt gao tính toàn vẹn dữ liệu điện tử. Phần mềm SamplerSight Pharma và FacilityPro do Sao Nam cung cấp được cấu hình đáp ứng trọn vẹn 21 CFR Part 11: phân quyền 3 cấp (Admin, Supervisor, Operator), nhật ký Audit Trail không thể vô hiệu hóa, chữ ký điện tử kép và tự động sao lưu dữ liệu chống can thiệp. Xem hướng dẫn tại những câu hỏi thường gặp về tính toàn vẹn dữ liệu.
4. Dịch Vụ Kỹ Thuật Hiệu Chuẩn & Hỗ Trợ Đánh Giá FDA Tại Sao Nam
Sao Nam cung cấp các dịch vụ kỹ thuật tiêu chuẩn quốc tế cho Stellapharm:
- Hiệu chuẩn ISO 21501-4 & ISO 17025 tại chỗ: Kỹ sư Sao Nam được đào tạo và cấp chứng chỉ từ PMS, sử dụng bụi chuẩn vi cầu PSL có chứng chỉ NIST, cấp chứng nhận hiệu chuẩn đáp ứng hoàn hảo các đợt audit của US-FDA và EU-GMP. Tham khảo tại Trung tâm Dịch vụ & Hiệu chuẩn ủy quyền PMS.
- Thẩm định hệ thống IQ/OQ/PQ: Cung cấp bộ hồ sơ thẩm định chi tiết cho thiết bị đo đếm tiểu phân và hệ thống phần mềm FMS.
- Bảo trì dự phòng & hỗ trợ kỹ thuật tận nơi: Đội ngũ kỹ sư tại Bình Dương và TP.HCM có mặt nhanh chóng, cung cấp linh kiện chính hãng PMS có sẵn.
5. Câu Hỏi Thường Gặp (FAQ) Về Phòng Sạch US-FDA / EU-GMP Stellapharm
Q1: US-FDA yêu cầu giám sát tiểu phân phòng sạch Grade A như thế nào trong sản xuất vô trùng?
Theo hướng dẫn cGMP của US-FDA (Aseptic Processing Guide), khu vực phòng sạch vô trùng Grade A (tương đương ISO Class 5) bắt buộc phải được giám sát liên tục bằng các đầu dò đếm hạt online đặt trong phạm vi cách điểm thao tác hoặc miệng lọ hở không quá 30 cm để phát hiện ngay lập tức bất kỳ sự cố phát tán tiểu phân nào.
Q2: Hệ thống phần mềm FacilityPro có đáp ứng trọn vẹn yêu cầu FDA 21 CFR Part 11 không?
Hoàn toàn đáp ứng. FacilityPro được xây dựng riêng cho ngành Dược phẩm sinh học với cơ sở dữ liệu Microsoft SQL bảo mật cao, nhật ký kiểm tra Audit Trail không thể can thiệp, phân quyền truy cập đa cấp và chữ ký điện tử kép cho các báo cáo xuất ra.
Q3: Thiết bị APSS 2000 có thể đo đếm hạt trong các mẫu thuốc có độ nhớt cao không?
Có. Bơm tiêm SLS-2000 hoạt động theo nguyên lý chân không có khả năng hút chính xác các chất lỏng có độ nhớt vừa phải. Đối với mẫu dung dịch protein hoặc hoạt chất đặc biệt, kỹ thuật viên có thể pha loãng theo tỷ lệ thẩm định bằng nước cất pha tiêm WFI không tiểu phân.
Q4: Tại sao máy đếm hạt Lasair Pro được các kiểm toán viên quốc tế ưa chuộng?
Lasair Pro là máy đếm hạt di động đầu tiên tích hợp đầy đủ tính năng Data Integrity trực tiếp trên máy: cài đặt mật khẩu cho từng kỹ thuật viên, lưu trữ nhật ký thao tác và xuất báo cáo PDF mã hóa có chữ ký số điện tử mà không cần qua máy tính trung gian.
Q5: Sao Nam có hỗ trợ gói dịch vụ Audit Support khi đoàn thanh tra FDA / EU-GMP đến làm việc không?
Có. Sao Nam cung cấp gói dịch vụ hỗ trợ đánh giá (Audit Support), cử chuyên gia hiệu chuẩn PMS trực tiếp hỗ trợ rà soát hồ sơ truy xuất nguồn gốc NIST, hiệu năng thiết bị và giải trình kỹ thuật cùng đoàn thanh tra quốc tế. Xem thêm tại dịch vụ hỗ trợ audit.
Chinh Phục Các Tiêu Chuẩn Dược Phẩm Toàn Cầu Cùng Sao Nam – PMS
Quý nhà máy đang hướng tới các chứng nhận quốc tế EU-GMP, US-FDA hoặc tìm kiếm giải pháp giám sát phòng sạch FMS chuyên nghiệp? Hãy liên hệ ngay với Sao Nam để nhận tư vấn.
Email: info@saonamchem.com | Website: saonamchem.com – saonam.vn
- US-FDA 21 CFR Part 11: Electronic Records; Electronic Signatures.
- EudraLex Volume 4 – EU GMP Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (2022).
- ISO 14644-1:2015 Classification of air cleanliness by particle concentration.
- ISO 21501-4:2018 Determination of particle size distribution – Light scattering airborne particle counter.
- United States Pharmacopeia (USP) <788> Particulate Matter in Injections.
Cleanroom Environmental Monitoring & Injectable Testing at Stellapharm Joint Venture
Stellapharm Joint Venture Co., Ltd. (formerly STADA-VN) is Vietnam’s premier global pharmaceutical exporter operating two state-of-the-art manufacturing plants at VSIP 1 Industrial Park, Binh Duong Province. The facility holds multiple prestigious international accreditations including EU-GMP, US-FDA cGMP, PMDA Japan, TGA Australia, and WHO-GMP, manufacturing advanced antiretrovirals, cardiovascular therapies, and sterile injectable formulations exported to over 50 countries worldwide.
As the Authorized Sales and Service Center for Particle Measuring Systems (PMS) in Vietnam, Sao Nam provides integrated environmental and subvisible particulate testing instrumentation across Stellapharm’s facilities:
- USP <788> Liquid Particle Testing: The PMS APSS 2000 Liquid Particle Counter with LiQuilaz® optical sensor provides automated batch release quality control for subvisible particulate matter in sterile liquid and reconstituted injectable products.
- Continuous Grade A Online Monitoring: Installed IsoAir® Pro-E remote particle counters with 316L stainless steel enclosures at critical filling needles and isolator lines, delivering continuous real-time aerosol particulate tracking compliant with US-FDA and EU GMP Annex 1.
- Portable Cleanroom Classification: Lasair® Pro / Lasair® III aerosol counters (1.0 CFM / 28.3 LPM) are utilized for routine ISO 14644-1:2015 cleanroom classification and HEPA filter integrity verifications.
- Viable Microbial Air Sampling: The MiniCapt® Mobile viable air sampler featuring antimicrobial housing and autoclavable 316L BioCapt® heads ensures contamination-free viable environmental monitoring.
- Data Integrity & Metrology: Strict adherence to FDA 21 CFR Part 11 and EudraLex Annex 11 electronic records, accompanied by on-site ISO 21501-4 calibrations utilizing NIST-traceable standards and full IQ/OQ validation protocols by certified Sao Nam engineers.
For technical inquiries, audit support, or ISO 17025 calibration requests, contact Sao Nam Technical Support at info@saonamchem.com.
Be the first to review “Hệ Thống Giám Sát Phòng Sạch & Thiết Bị Đo Kiểm Tại Công Ty TNHH Liên Doanh Stellapharm”
Related products
Reviews
There are no reviews yet.