Hệ Thống Giám Sát Phòng Sạch & Thiết Bị Đo Kiểm Tại Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Otsuka Việt Nam

Công ty Cổ phần Dược phẩm Otsuka Việt Nam (thuộc Tập đoàn Dược phẩm Otsuka danh tiếng Nhật Bản) sở hữu nhà máy sản xuất hiện đại tại Khu công nghiệp Biên Hòa II (Đồng Nai), chuyên nghiên cứu và sản xuất các sản phẩm dung dịch tiêm truyền dinh dưỡng thể tích lớn (Large Volume Parenterals – LVP), dung dịch bù nước điện giải và các chế phẩm lâm sàng tiệt trùng cuối đạt chuẩn WHO-GMP và hệ thống quản trị chất lượng khắt khe của Nhật Bản. Đối với thuốc tiêm truyền tĩnh mạch trực tiếp vào cơ thể người bệnh, việc kiểm soát tuyệt đối chỉ tiêu tiểu phân không nhìn thấy bằng mắt thường (theo USP <788>) và vô trùng phòng sạch là sinh mạng của sản phẩm. Sao Nam tự hào là đối tác chiến lược cung cấp hệ thống đếm tiểu phân dung dịch APSS-2000, máy đếm hạt không khí Lasair Pro và dịch vụ hiệu chuẩn ủy quyền chính hãng Particle Measuring Systems (PMS – USA) cho Otsuka Việt Nam.

Yêu cầu kiểm soát chất lượng đặc thù đối với thuốc tiêm truyền tại Otsuka Việt Nam

• Kiểm soát tiểu phân không nhìn thấy bằng mắt thường (Sub-visible Particulates): Mỗi lô dung dịch tiêm truyền thể tích lớn phải được kiểm nghiệm giới hạn tiểu phân ở kích thước ≥ 10 µm (≤ 25 hạt/mL) và ≥ 25 µm (≤ 3 hạt/mL) theo chuyên luận USP <788> và Dược điển Nhật Bản (JP).
• Giám sát vô trùng khu vực chiết rót đóng chai nhựa/túi truyền: Mặc dù áp dụng công nghệ tiệt trùng cuối bằng nhiệt ẩm Autoclave, quy trình trước tiệt trùng vẫn yêu cầu duy trì môi trường sạch Cấp Grade A/B để kiểm soát mức tải lượng vi sinh vật ban đầu (Bioburden).
• Giám sát vi sinh không khí chủ động liên tục: Đánh giá mức độ sạch vi sinh vật lơ lửng tại các vị trí tiếp xúc trực tiếp bao bì chai rỗng và vòi chiết dung dịch.
• Tính toàn vẹn dữ liệu máy đo QC: Hệ thống đếm hạt trong chất lỏng APSS-2000 phải vận hành qua phần mềm SamplerSight Pharma tuân thủ nghiêm ngặt chuẩn FDA 21 CFR Part 11, ngăn ngừa sửa chữa kết quả đếm hạt.

Toàn vẹn dữ liệu (Data Integrity) trên phần mềm SamplerSight Pharma

Hệ thống APSS-2000 được điều khiển bằng phần mềm chuyên dụng SamplerSight Pharma tuân thủ toàn diện tiêu chuẩn FDA 21 CFR Part 11. Mọi thao tác kiểm nghiệm của kỹ thuật viên QC, nhật ký đo hạt dung dịch, thời gian thử nghiệm và kết quả phân tích đều được ghi nhận vào cơ sở dữ liệu bảo mật với chữ ký điện tử kép, ngăn chặn tuyệt đối việc xóa bỏ hoặc sửa đổi dữ liệu ngoại quy cách (OOS). Xem thêm tại bài viết Những câu hỏi thường gặp về tính toàn vẹn dữ liệu.

1. Tiêu chuẩn USP <788> quy định phương pháp nào để đo tiểu phân trong dịch truyền Otsuka?

USP <788> ưu tiên Phương pháp 1: Thử nghiệm đếm hạt bằng phương pháp cản quang (Light Obscuration Particle Count Test), sử dụng máy đếm tự động như PMS APSS-2000. Nếu mẫu thử có độ nhớt quá cao hoặc tạo màu đục, mới phải chuyển sang Phương pháp 2: Thử nghiệm đếm hạt bằng kính hiển vi soi quang học.

2. Dung tích xilanh hút mẫu của APSS-2000 là bao nhiêu?

APSS-2000 có thể tùy biến các loại xilanh hút mẫu dung tích 1 mL, 5 mL, 10 mL hoặc 25 mL tùy theo loại mẫu thuốc tiêm thể tích nhỏ (SVP) hay dung dịch tiêm truyền thể tích lớn (LVP).

3. Vì sao nhà máy thuốc tiệt trùng cuối vẫn phải kiểm soát phòng sạch Grade A/B?

Tiệt trùng nhiệt ẩm bằng autoclave chỉ tiêu diệt được vi sinh vật sống chứ không loại bỏ được xác vi khuẩn (nội độc tố – endotoxin) và các hạt tiểu phân dị vật cơ học. Kiểm soát phòng sạch trước tiệt trùng giúp giữ mức Bioburden và nồng độ hạt dị vật ở ngưỡng thấp nhất có thể.

4. Chu kỳ hiệu chuẩn hệ thống APSS-2000 là bao lâu một lần?

Theo thông lệ GMP quốc tế và khuyến nghị của nhà sản xuất PMS, APSS-2000 cần được hiệu chuẩn định kỳ 12 tháng/lần với các dung dịch chuẩn PSL nồng độ hạt được chứng nhận theo NIST.

5. Sao Nam có cung cấp hạt chuẩn PSL và dung dịch nước rửa không hạt không?

Có. Sao Nam cung cấp các lọ hạt chuẩn kích thước và dung dịch chuẩn số lượng hạt Count-Cal, hạt chuẩn Duke Standards truy xuất NIST, cùng dung dịch nước siêu sạch không hạt phục vụ kiểm tra Zero của hệ thống đo.

Giải Pháp Đo Đếm Tiểu Phân Dung Dịch Dược Phẩm Tiêu Chuẩn Quốc Tế

Sao Nam mang đến giải pháp đo đếm tiểu phân chất lỏng APSS-2000 và thiết bị phòng sạch chính hãng Particle Measuring Systems (USA) cho các nhà máy sản xuất dịch truyền và thuốc tiêm hàng đầu Việt Nam.

Nguồn dẫn chứng quy chuẩn kỹ thuật:

• USP <788> Particulate Matter in Injections — United States Pharmacopeia.
• EudraLex Volume 4, EU GMP Annex 1 (2022) — Manufacture of Sterile Medicinal Products.
• ISO 21501-4:2018 — Determination of particle size distribution — Light scattering airborne particle counter.
• Particle Measuring Systems (PMS) — APSS-2000 Liquid Particle Counter Technical Specifications.

Liquid Particulate Testing & Cleanroom Monitoring Solutions at Otsuka Pharmaceutical Vietnam JSC

Otsuka Pharmaceutical Vietnam Joint Stock Company, a subsidiary of the prestigious Otsuka Pharmaceutical Group (Japan), operates an advanced sterile manufacturing plant in Bien Hoa II Industrial Zone, Dong Nai Province. Specializing in Large Volume Parenterals (LVP), clinical clinical nutrition infusions, and electrolyte replacement solutions with terminal sterilization, Otsuka adheres to strict WHO-GMP regulations and corporate Japanese quality control standards.

As the Authorized Sales and Service Center for Particle Measuring Systems (PMS – USA) in Vietnam, Sao Nam equips Otsuka Vietnam with state-of-the-art particulate monitoring systems:

• USP <788> Liquid Particle Enumeration: Implementation of the industry-gold-standard APSS-2000 Syringe Liquid Particle Counter featuring the LiQuilaz® E20 sensor (1.5 µm to 125 µm) and SamplerSight Pharma software to verify particulate cleanliness criteria (≥ 10 µm and ≥ 25 µm) in compliance with USP <788>, EP 2.9.19, and Japanese Pharmacopoeia (JP).
• Aseptic Cleanroom Classification: Airborne particulate verification across compounding and pre-sterilization filling suites using Lasair® Pro portable particle counters complying with ISO 14644-1:2015 and EU GMP Annex 1.
• Viable Microbial Monitoring: Active air impaction sampling using MiniCapt® Mobile units with autoclavable 316L stainless steel BioCapt® heads to assess bioburden levels in Grade A laminar flow zones and Grade B backgrounds.
• Metrology & 21 CFR Part 11 Compliance: Annual calibration traceable to NIST standards, IQ/OQ validation package execution, and robust electronic record/audit trail management.

Disclaimer: Sao Nam delivers genuine PMS instrumentation, calibration, and maintenance services. Official cleanroom and GMP manufacturing authorizations remain under the jurisdiction of regulatory health authorities.